Asignatura

Diseño y Monitorización de Ensayos Clínicos

  • código 12194
  • curso 1
  • periodo Semestre 1
  • tipo op
  • créditos 3

Lengua de impartición principal: catalán

Otras lenguas de impartición: inglés, castellano

Profesorado

Responsable

Dr. Carlos GARCÍA - cgarciaf@uic.es

Otros profesores

Dra. Andrea Estefania MIRANDA - aemiranda@uic.es

Horario de atención

Dra. Andrea Miranda 

Dr. Carlos García Forero (coord.): cgarciaf@uic.es

Presentación

En caso de que las autoridades sanitarias decreten un nuevo periodo de confinamiento ante la evolución de la crisis sanitaria provocada por el COVID-19, el profesorado comunicará oportunamente las posibles afectaciones en las metodologías y actividades formativas así como en los sistemas de evaluación.

Los ensayos clínicos son experimentos diseñados para evaluar intervenciones de prevención o tratamiento en seres humanos. Estas pueden ser de diferentes tipos, como medicamentos, cirugías, dispositivos, intervenciones conductuales, programas de salud comunitaria o sistemas de prestación de salud. 

Estos diseños son considerados experimentos puesto que son los investigadores los que seleccionan el tratamiento que reciben los pacientes. Los ensayos clínicos aleatorios incorporan características para garantizar una  evaluación objetiva e imparcial de los beneficios y riesgos de los tratamientos, por eso los resultados obtenidos de ellos generalmente son considerados el nivel más alto de evidencia para determinar si un tratamiento es efectivo.

Requisitos previos

No aplica

Objetivos

Objetivos:

En este curso se proporcionarán los conocimientos necesarios para entender la lógica de los ensayos clínicos. El estudiante aprenderá que caracteriza y cuándo es necesario este diseño, sus beneficios y sus limitaciones. Se aprenderán las nociones necesarias para valorar y plantear su diseño y se puesta en práctica.

Objetivos específicos:

  • Entender y saber aplicar las principales características que caracterizan estos diseños.
  • Saber formular la pregunta de investigación que responde un ensayo clínico.
  • Entender los diferentes tipos y diseños de ensayos clínicos.
  • Distinguir y aplicar adecuadamente la aleatorización y el enmascaramiento.
  • Conocer los procesos prácticos implicados en la realización de un ensayo.
  • Saber valorar los aspectos éticos que condicionan los diseños.
  • Saber interpretar y reportar correctamente los resultados de estos estudios.

Competencias

  • CE4 - Saber emplear instrumentos de evaluación crítica de artículos de investigación cualitativos y cuantitativos
  • CE5 - Aplicar el lenguaje de escritura científica en la comunicación de resultados de salud
  • CE6 - Saber describir y aplicar las técnicas más habituales para explorar y analizar los datos, las relaciones entre variables o categorías y/o el contraste de hipótesis tanto en investigación cuantitativa como cualitativa
  • CE7 - Saber identificar problemas de salud susceptibles de ser investigados y aplicar técnicas específicas para su análisis y evaluación
  • CE9 - Saber aplicar los conocimientos específicos teóricos y prácticos de la investigación en ciencias de la salud
  • CG2 - Capacidad crítica de análisis y discusión de los resultados de investigación, así como de emitir los resultados correspondientes
  • CG4 - Capacidad de argumentar y defender ideas científicas propias de forma ética en relación al proceso de investigación
  • CT1 - Capacidad de integración en un equipo de trabajo establecido, multidisciplinar y multicultural
  • CB10 - Que los estudiantes posean las habilidades de aprendizaje que les permitan continuar estudiando de un modo que habrá de ser en gran medida autodirigido o autónomo
  • CE1 - Saber aplicar el método científico, el diseño experimental y la bioestadística para resolver una pregunta o contrastar una hipótesis en el ámbito clínico
  • CE10 - Saber aplicar los fundamentos éticos, legislativos y humanitarios en el ejercicio de la investigación y en la difusión de los resultados
  • CE2 - Saber diseñar un proyecto de investigación en el ámbito clínico dentro de un contexto específico
  • CE3 - Saber describir los diseños metodológicos utilizados en las investigaciones en salud, tanto cuantitativas como cualitativas del entorno sanitario
  • CE8 - Saber evaluar proyectos y protocolos de investigación
  • CG1 - Habilidad para integrar los nuevos conocimientos adquiridos a través de la investigación y el estudio, y hacer frente a la complejidad
  • CG3 - Capacidad de formular preguntas de investigación y operacionalizarlas en forma de proyecto de investigación y formular hipótesis de investigación basadas en la evidencia

Resultados de aprendizaje

Al finalizar la materia el alumno debe ser capaz de

  1. Formular la pregunta de investigación de manera correcta, teniendo en cuenta los diferentes aspectos que conlleva su formulación.
  2. Poder definir el outcome y el diseño más adecuado para su pregunta de investigación.
  3. Identificar los puntos críticos del estudio y valorar su viabilidad así como su adecuación.
  4. Diseñar una correcta monitorización del estudio.
  5. Valorar los puntos éticos obligatorios para el diseño y desarrollo del estudio. Así como saber si un ensayo propuesto es ético.
  6. Como interpretar y reportar los resultados de manera correcta.
  7. Capacidad de lectura crítica de ensayos clínicos.
  8. Desarrollar un protocolo de investigación para un ensayo clínico.

Contenidos

En esta materia se trabajarán, entre otros, los siguientes contenidos:

  • Diseño de estudios experimentales en humanos.
  • Aplicación práctica de la metodología cuantitativa.
  • Aplicación teórico-práctica de la metodología investigadora.
  • Redacción de protocolos.
  • Condicionantes éticos en la investigación científica.

Metodología y actividades formativas


Modalidad semipresencial (blended)

Las clases se desarrollarán con una primera parte de introducción sobre un caso basado en una lectura, seguida de la teoría que corresponda al caso presentado.

A continuación se trabajará en el aula sobre algún aspecto de casos reales, y llevamos a cabo debates sobre tópicos del tema con lecturas y métodos de caso y trabajo en grupo.

Las sesiones se realizarán en metodología dual: las clases serán presenciales, pero se adaptarán a Collaborate por los estudiantes que no puedan ser presencialmente por la situación epidémica. La metodología estará adaptada a la doble vertiente de trabajo online y presencial.

Sistemas y criterios de evaluación


Modalidad semipresencial (blended)

La evaluación se basará en tres aspectos:

Evaluación continua (total 60%)

1) Trabajos a entregar semanalmente con comentario / preguntas basados en lecturas obligatorias (40%)
2) Participación y aportaciones en el aula: se espera de los estudiantes una participación activa y dinámica en el aula. Estas aportaciones se basarán en el debate generado sobre la lectura y aportaciones activas  pertinentes a la dinámica del aula (20%)

Evaluación final (total 40%)

Esta evaluación se basará en una de dos opciones, a elegir por el alumno:
a) Propuesta de un protocolo de ensayo clínico individual
o
b) Examen final de la materia con 10 preguntas de respuesta breve.

Las actividades a entregar se harán mediante el Moodle del curso. El examen final se hará, dependiendo de la situación epidémica y del alumno, en formato online o presencial.

Bibliografía y recursos

Friedman LM, Furberg CD, DeMets DL, Reboussin DM, Granger CB (2015). Fundamentals of Clinical Trials (5th ed). New-York:  Springer

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